Din Rolle
Ønsker du at være en del af et team, der er ansvarligt for global registrering af medicinsk udstyr? Er du interesseret i at arbejde i et udfordrende reguleringsmiljø i grænsefladen mellem enheds- og lægemiddelregulering? Er du desuden villig til at udvide din regulatoriske ekspertise?
Så er du måske den person, Phillips-Medisize A/S søger til Phillips-Medisize A/S' voksende team i Phillips-Medisize A/S' Global Innovation & Development Center, som er baseret i Struer og Virum.
Dine Ansvarsområder
- Oprethold en dybdegående forståelse af landespecifikke lovgivningsmæssige krav.
- Udfør den regulatoriske strategi ved at udarbejde landespecifik dokumentation.
- Arbejd tæt sammen med projektledere, ingeniører og det regulatoriske team.
- Identificer og kommuniker med lokale repræsentanter verden over.
- Gennemgå og sikr overholdelse af den tekniske dokumentation.
- Saml regulatoriske ansøgningspakker.
- Indsend den nødvendige dokumentation for at opnå markedsgodkendelse.
- Interager med kunder og regulerende myndigheder for at sikre regulatorisk godkendelse.
- Støt udvikling og forbedring af Regulatory Affairs- og ansøgningsprocessen.
- Oprethold markedsgodkendelse og vurder ændringers indvirkning på godkendelsesstatus.
- Deltag i audits fra myndigheder, kunder og bemyndigede organer.
Hvem Er Du? (Grundlæggende Kvalifikationer)
- En bachelorgrad inden for biovidenskab, ingeniørvidenskab eller tilsvarende.
- Arbejdserfaring inden for regulering af medicinsk udstyr.
- Erfaring med udarbejdelse af teknisk dokumentation beregnet til ansøgninger.
- Villighed og evne til hurtigt at tilegne sig ny viden.
- Systematisk, grundig og struktureret tankegang og dokumentation.
- Stærke organisatoriske evner og evnen til at håndtere flere opgaver samtidig.
- Proaktivitet, selvmotivation og målorienteret tilgang.
- Evne til at arbejde i et udviklende, udfordrende og tværfagligt miljø.
- Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner på engelsk.
- Kendskab til MS Office.
Hvad Gør Dig Til En Stærk Kandidat?
- Erfaring med global registrering af medicinsk udstyr.
- Erfaring med godkendelse af medicinsk udstyr i et eller flere af følgende lande: Japan, Indien, Kina, Den Eurasiske Union, Australien og Golfstaterne og/eller Brasilien.
Hvem Er Phillips-Medisize A/S?
Phillips-Medisize A/S, en Molex-virksomhed, samarbejder med industriledere om at designe og fremstille medicinske leveringssystemer, medicinsk udstyr og diagnostiske værktøjer, der årligt redder og forbedrer livskvaliteten for millioner af patienter.
Med Phillips-Medisize A/S' dedikerede team af over 6.000 ansatte på 29 lokationer verden over deler Phillips-Medisize A/S Phillips-Medisize A/S' kunders overbevisning om, at hvert produkt er afgørende for en sundhedsudbyder og Phillips-Medisize A/S' patienter et sted i verden.
Molex er et globalt elektronikbrand på tværs af flere sektorer, ejet af Koch, Inc., en af verdens største privatejede virksomheder.
